Genelleşmiş miyasteni gravis (gMG) hastaları ve aileleri için umut verici bir gelişme yaşandı. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson & Johnson tarafından geliştirilen yenilikçi bir tedavi olan Imaavy (nipocalimab-aahu)’yu onayladı.¹ Bu önemli onay, kronik otoimmün bir nöromüsküler hastalık olan gMG ile yaşayan 100.000’den fazla Amerikalı için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.¹ FDA’nın 30 Nisan 2025 tarihinde verdiği bu karar, bu zorlu hastalıkla mücadele eden bireylerin yaşam kalitesini artırma potansiyeli taşıyor.¹ Bu gelişme, tıp dünyasında ve hasta savunucuları arasında büyük bir heyecan yaratmış durumda, zira Imaavy, gMG tedavisinde yeni bir sayfa açabilir.

İmaavy (Nipocalimab-aahu) Nedir ve Nasıl Çalışır?

Imaavy (nipocalimab-aahu), sınıfının ilk örneği olan bir FcRn (neonatal Fc reseptörü) inhibitörüdür.¹ Bu, anti-asetilkolin reseptörü (AChR) ve anti-kas-spesifik kinaz (MuSK) antikoru pozitif olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik gMG hastalarında onaylanan ilk ve tek FcRn blokeridir.¹ Imaavy, insan IgG1 monoklonal antikoru olarak tasarlanmıştır ve FcRn’ye bağlanarak kandaki IgG seviyelerini düşürmeyi hedefler.¹⁹ Miyasteni gravis, bağışıklık sisteminin sinir-kas bağlantı noktasındaki proteinlere saldırdığı otoimmün bir hastalıktır ve bu durum kas güçsüzlüğüne yol açar.⁷ Imaavy, bu patojenik otoantikorları hedef alarak hastalığın temel nedenine yönelik bir tedavi sunar.¹ Bu sayede, hastalar için hedeflenmiş, etkili ve potansiyel olarak yaşam değiştirici bir tedavi seçeneği sunulmaktadır.¹

Imaavy’nin yüksek afiniteli ve yüksek spesifiteli bağlanma özelliği, hücre içinde ve dışında uzun süreli hedef etkileşimine olanak tanır.²⁰ Bu durum, patojenik IgG dahil olmak üzere dolaşımdaki IgG seviyelerinin azaltılmasını sağlar.²⁰ İmmünoselektif bir tedavi olarak tasarlanan Imaavy, IgG’yi önemli ölçüde azaltırken diğer adaptif ve doğal bağışıklık fonksiyonları üzerinde ek bir etki göstermez.⁷ İlaç, IgG üretimini etkilemez; bunun yerine FcRn’ye bağlanarak IgG’nin geri dönüşümünü engeller ve bu da dolaşımdaki IgG seviyelerinin düşmesine neden olur.²⁰ Klinik öncesi ve klinik çalışmalar, Imaavy’nin etki mekanizmasının tutarlı olduğunu göstermiştir.²¹ İlacın tam olarak insan yapısında olması, doğal insan proteinlerine benzemesi sayesinde bağışıklık reaksiyonlarını en aza indirmeye yardımcı olabilir.²⁰

Genelleşmiş Miyasteni Gravis (gMG) Hakkında Kısa Bilgi

Genelleşmiş miyasteni gravis (gMG), kas güçsüzlüğü ve yorgunluğa yol açan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalıktır.¹ Bu hastalık, vücudun sinirleri ile kasları arasındaki iletişimi etkiler.²⁴ Bağışıklık sistemi, yanlışlıkla sinir-kas bağlantı noktasındaki proteinlere (örneğin, AChR ve MuSK) karşı antikorlar üretir ve bu antikorlar normal sinir sinyallerini bloke ederek veya bozarak kasların düzgün şekilde kasılmasını engeller.⁷ MG semptomları genellikle gözlerdeki güçsüzlükle başlar ve zamanla kolları, bacakları ve yutma ve nefes alma gibi işlevlerde rol oynayan kasları etkileyen şiddetli genelleşmiş bir forma ilerleyebilir.²² Miyasteni gravisli hastaların yaklaşık %85’i genelleşmiş miyasteni gravis geliştirir.⁷ Anti-AChR ve anti-MuSK antikoru pozitif olan bireyler, toplam antikor pozitif gMG popülasyonunun %90’ından fazlasını oluşturur.¹⁰ Bu durum, Imaavy’nin onaylandığı hasta grubunun geniş bir bölümünü temsil etmektedir.

FDA Onayı Neden Önemli?

FDA’nın Imaavy’ye verdiği onay, gMG tedavisi alanında önemli bir dönüm noktasıdır.¹ Bu onay, gMG için yeni bir tedavi yaklaşımı sunarak mevcut tedavi seçeneklerini genişletmektedir.¹ Anti-AChR veya anti-MuSK antikoru pozitif olan gMG hastaları için yeni ve etkili bir tedavi seçeneği sunması, bu hastaların yaşamlarında daha fazla istikrar, bağımsızlık ve öngörülebilirlik sağlayabilir.⁴ Özellikle MG semptomlarının tekrarlamasının neden olduğu sürekli belirsizlik ve ağır fiziksel ve zihinsel yükü hafifletmeye yardımcı olabilir.⁴ Bu onay, otoantikor hastalıklarından muzdarip 240 milyondan fazla hasta için tarihi bir adımdır, çünkü bu hastaların birçoğu için onaylanmış hedefe yönelik tedavi seçenekleri sınırlıdır veya hiç yoktur.⁴ Imaavy’nin geliştirilmesi, yıllarca süren bilimsel bağlılığın, işbirliğinin ve kararlılığın bir sonucudur.⁴ Ayrıca, bu onay, geniş bir hasta popülasyonu için onaylanan ilk ve tek FcRn blokeridir.¹⁵ Otoimmün hastalıkların tedavisinde daha hedefe yönelik yaklaşımlara doğru bir kayma olduğu görülmektedir ve Imaavy’nin etki mekanizması bu trendle uyumludur. Bu tür tedaviler, daha iyi sonuçlar ve daha az yan etki potansiyeli sunabilir. Otoantikor hastalıklarından etkilenen bu kadar çok sayıda insan göz önüne alındığında, Imaavy’nin onayı, bu alandaki önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı ele almaktadır ve diğer otoimmün durumlar için benzer yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine yol açabilir.

Klinik Çalışmaların Gösterdiği Faydalar

Imaavy’nin FDA onayı, pivotal ve devam eden Vivacity-MG3 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir.¹ Vivacity-MG3 çalışması, yetişkin gMG hastalarında herhangi bir FcRn blokerinin en uzun birincil sonlanım noktasına sahip olan bir çalışmadır.¹ Çalışma sonuçları, Imaavy’nin standart tedaviye ek olarak uygulandığında, plasebo ve standart tedaviye kıyasla 24 hafta boyunca üstün hastalık kontrolü sağladığını göstermiştir. Bu kontrol, Miyasteni Gravis Günlük Yaşam Aktiviteleri (MG-ADL) skorundaki iyileşme ile ölçülmüştür.² Imaavy + standart tedavi alan hastalar, 24 hafta sonunda MG-ADL toplam skorunda ortalama 4.70 puanlık bir azalma yaşamışlardır; bu, plasebo + standart tedavi alan hastalarda görülen 3.25 puanlık azalmadan önemli ölçüde daha fazladır (p=0.002).² Bu iyileşme, hastaların çiğneme, yutma, konuşma ve nefes alma gibi temel günlük işlevlerini yeniden kazanmaları anlamına gelmektedir.²

Vivacity-MG3 çalışmasının devam eden açık etiketli uzatma (OLE) çalışmasında, Imaavy + standart tedavi alan katılımcılar 20 aya kadar takip süresince iyileşmelerini sürdürmüşlerdir.⁷ Ayrıca, Imaavy ilk dozdan itibaren ve 24 haftalık izleme süresi boyunca otoantikor seviyelerinde %75’e varan hızlı ve sürekli bir azalma göstermiştir.² Onay ayrıca, 12-17 yaş arası ergenlerde devam eden faz 2/3 Vibrance-MG çalışmasından elde edilen verileri de içermektedir.⁸ Vibrance-MG çalışmasında, Imaavy + standart tedavi, 24 hafta sonunda toplam serum IgG’de %69’luk bir azalma ile birincil sonlanım noktasını karşılamış ve MG-ADL ve QMGc ölçeklerinde iyileşmeler gibi ikincil sonlanım noktalarında da olumlu sonuçlar vermiştir.⁴ Vivacity çalışmasının açık etiketli uzatma bölümünde, Imaavy ile tedavi edilen hastalar 84 hafta boyunca MG-ADL ve kantitatif miyasteni gravis (QMG) skorlarında sürekli iyileşmeler göstermiş ve toplam IgG seviyelerinde kalıcı düşüşler yaşamışlardır.³² Nipocalimab ayrıca steroid tasarrufu sağlayıcı bir etki göstermiş olup, açık etiketli uzatma çalışmasının başlangıcında steroid kullanan antikor pozitif hastaların %45’i steroid dozlarını başlangıç dozlarının yarısından daha fazla azaltabilmiş veya tamamen kesebilmiştir.³² Buffalo Üniversitesi’nden Nöroloji Profesörü Dr. Nicholas J. Silvestri, faz 3 VIVACITY-MG3 çalışmasında gösterilen klinik faydaları ve ergenleri tedavi etmedeki benzersiz avantajını vurgulamıştır.³⁶

Temel İmaavy Klinik Çalışma Bulguları

Çalışma	Hasta Popülasyonu	Birincil Sonlanım Noktası	Temel Sonuçlar
Vivacity-MG3	Antikor pozitif gMG’li yetişkinler (AChR+ veya MuSK+)	22-24. Haftalar Arasında MG-ADL skorunda başlangıca göre ortalama değişim	Plaseboya göre MG-ADL skorunda -4.70 puan iyileşme (-3.25). OLE’de 20 aya kadar süren iyileşmeler. Otoantikor seviyelerinde %75’e kadar azalma.
Vibrance-MG	Antikor pozitif gMG’li ergenler (12-17 yaş)	24 hafta sonunda toplam serum IgG’sinde azalma	Toplam serum IgG’sinde %69 azalma. MG-ADL ve QMGc skorlarında iyileşmeler.
OLE (Vivacity)	Antikor pozitif gMG’li yetişkinler	Uzun dönem etkililik ve güvenlik	84 hafta boyunca MG-ADL ve QMG skorlarında sürekli iyileşmeler. Hastaların %45’inde steroid tasarrufu etkisi gözlemlendi.

Olası Riskler ve Yan Etkiler

Imaavy tedavisiyle ilişkili en sık görülen yan etkiler arasında solunum yolu enfeksiyonları, periferik ödem (ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme) ve kas spazmları yer almaktadır.⁵ Ciddi yan etkiler arasında enfeksiyonlar (potansiyel olarak ciddi), alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar (anafilaksi ve anjiyoödem dahil) ve infüzyonla ilgili reaksiyonlar bulunabilir.⁵ Hastaların %5’inden fazlasında bildirilen diğer advers reaksiyonlar arasında idrar yolu enfeksiyonu, herpes zoster ve simpleks enfeksiyonu, oral enfeksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonu, karın ağrısı, sırt ağrısı, ateş, ishal, öksürük, anemi, baş dönmesi, mide bulantısı, hipertansiyon ve uykusuzluk yer almaktadır.³⁷ Klinik bir çalışmada lipid düzeylerinde artışlar (toplam ve LDL kolesterolde yükselme, HDL kolesterolde düşüş) gözlemlenmiştir.³⁷

Imaavy tedavisi sırasında IgG seviyelerinin düşmesi riski nedeniyle canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır.¹⁹ İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar baş ağrısı, döküntü, mide bulantısı, yorgunluk, baş dönmesi, titreme, grip benzeri semptomlar ve ciltte kızarıklık şeklinde ortaya çıkabilir.⁷ Pediyatrik hastalarda gözlemlenen güvenlik profili, yetişkin hastalarda gözlemlenenle tutarlıdır.⁸ Vivacity-MG3 çalışmasında, ciddi advers olaylar ve tedaviyi bırakma oranları nipocalimab grubunda plasebo grubuna göre daha düşüktü.² Advers olayların insidansı Vivacity-MG3 çalışmasında nipocalimab ve plasebo grupları arasında benzerdi.³¹ Çalışmada üç ölüm vakası bildirilmiştir (bir nipocalimab grubunda miyastenik krizden, iki plasebo grubunda kalp durması ve miyokard enfarktüsünden).³⁰ Nipocalimab’ın güvenliği ve tolere edilebilirliği diğer nipocalimab çalışmalarıyla tutarlıdır.⁴⁵ IgG seviyesindeki düşüş nedeniyle ciddi enfeksiyon riski önemli bir husustur ve hastaların enfeksiyon belirtileri açısından dikkatle izlenmesi ve aşılama yönergelerine uyulması gerekmektedir. Ancak klinik çalışma verileri, ilacın genel olarak iyi tolere edildiğini göstermektedir.

Uzman Görüşleri ve Hasta Savunucularının Tepkileri

Kas Distrofi Derneği (MDA), FDA onayını memnuniyetle karşılamış ve bunun tedavi seçeneklerini genişletmek ve daha kişiselleştirilmiş ve erişilebilir bakıma doğru ilerlemek için önemli bir adım olduğunu belirtmiştir.¹ Amerika Miyasteni Gravis Vakfı da onayı memnuniyetle karşılamış ve bunun hastaların yaşamlarına daha fazla istikrar, bağımsızlık ve öngörülebilirlik getireceğini umduğunu ifade etmiştir.⁶ UCI Sağlık’tan Dr. Tahseen Mozaffar, Imaavy’nin bakım için başka bir güvenli seçenek eklediğine ve MG tedavisinde mevcut FcRn antagonistlerinin yelpazesini genişlettiğine inanmaktadır.¹ Johnson & Johnson’dan Dr. David Lee, bunu otoantikor hastalıkları olan hastalar için tarihi bir dönüm noktası olarak görmektedir.⁴ Buffalo Üniversitesi’nden Dr. Nicholas J. Silvestri, nipocalimab’ın klinik vaadini ve ergenler de dahil olmak üzere miyasteni gravisli hastalar için tedavi seçeneklerini genişletmedeki rolünü vurgulamıştır.⁴ Kansas Üniversitesi Tıp Merkezi’nden Dr. Constantine Farmakidis, 84 hafta boyunca görülen sürekli hastalık kontrolünün, gMG’nin kronik seyri ve hastaların üzerindeki önemli yük göz önüne alındığında önemli bir sonuç olduğunu belirtmiştir.³² Uzmanlar, nipocalimab’ın diğer bağışıklık fonksiyonlarını etkilemeden gMG’de önemli hastalık kontrolü sağladığına inanmaktadır.⁴ Onay, özellikle MuSK+ ve LRP4+ hastaları için etkili tedavilere yönelik karşılanmamış bir ihtiyacı ele almaktadır.³³ Nipocalimab’ın steroid tasarrufu etkisi de dikkat çekici bir fayda olarak görülmektedir.³³ Amerika Miyasteni Gravis Vakfı Başkanı ve CEO’su Samantha Masterson, daha fazla istikrar sağlayan ve MG’nin fiziksel ve zihinsel yükünü azaltan yeni tedavi seçeneklerine duyulan umudu vurgulamıştır.⁶ Hem tıp uzmanlarından hem de hasta savunucularından gelen bu olumlu tepkiler, Imaavy’nin gMG topluluğu için klinik önemi ve potansiyel faydaları konusunda güçlü bir fikir birliğine işaret etmektedir.

İmaavy’ye Erişim ve Maliyet

Johnson & Johnson, Amerika Birleşik Devletleri’nde IMAAVY withMe adlı bir hasta destek programı başlatmıştır.⁵ Bu program, ticari sigortası olan hastaların ilk tedavilerini hızlı bir şekilde ve potansiyel olarak minimum cepten maliyetle (infüzyon başına yaklaşık 0 $) almalarına yardımcı olur.⁵ Ticari veya özel sigortası olan uygun hastalar, IMAAVY withMe Tasarruf Programı aracılığıyla cepten maliyetlerinde tasarruf sağlayabilirler.⁴⁶ Program, ilaç maliyet desteği ve tedavi uygulama maliyet desteği sunabilir.⁴⁶ ABD’de sigortası olmayan uygun hastalar için, Johnson & Johnson Hasta Yardım Programı aracılığıyla bir yıla kadar ücretsiz ilaç sağlanabilir.⁴⁷ ABD’de Imaavy’nin maliyeti 1200 miligramlık flakon başına 12.480 $ olarak listelenmiştir.¹⁴ Bu fiyat, diğer benzer ilaçlarla “rekabetçi fiyatlı” olarak kabul edilmektedir.¹⁴ Nipocalimab’ın gMG tedavisi için onay başvuruları şu anda dünya çapında çok sayıda düzenleyici kurum tarafından incelenmektedir.⁷ Johnson & Johnson’ın Imaavy için lansman planları henüz kesinleşmemiştir. İlaç, 300 mg/1.62 mL ve 1,200/6.5 mL tek dozluk flakonlar halinde sunulacaktır.²⁶ Rakip bir ilacın (efgartigimod) yıllık maliyeti yaklaşık 140.000 $ olarak belirtilmektedir.²³ Türkiye’deki erişilebilirlik ve maliyetle ilgili bilgi, sağlanan kaynaklarda mevcut değildir ve daha fazla yerel araştırma gerektirecektir.²

Sonuç: gMG Tedavisinde Yeni Bir Dönem mi?

Imaavy’nin FDA onayı, geniş bir yetişkin ve ergen gMG popülasyonu için yeni ve hedefe yönelik bir tedavi seçeneği olarak önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir.¹ Sürekli hastalık kontrolü, iyileşmiş günlük işlevler ve bu kronik durumun yükünde azalma potansiyeli sunmaktadır. Mevcut tedavilerle mücadele eden hastalar için bu yeni terapi umut vadetmektedir. Nipocalimab’ın diğer otoantikor kaynaklı hastalıklar için devam eden araştırma ve geliştirme çalışmaları, gelecekte daha geniş bir etki potansiyeline işaret etmektedir. Bu onay, miyasteni gravis tedavisinde yeni bir dönemin başlangıcı olabilir.

Wellopedi’de paylaşılan tüm içerikler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye olarak kabul edilmemelidir. Sağlığınızla ilgili herhangi bir karar vermeden önce mutlaka bir doktora veya sağlık uzmanına danışın. Burada yer alan bilgiler, bireysel sağlık durumunuzu değerlendirmek için yeterli değildir ve doktorunuzun tavsiyesinin yerini almaz. Herhangi bir egzersiz programına, beslenme planına veya takviye edici gıda kullanımına başlamadan önce doktorunuza danışmanız önemlidir. Wellopedi, içeriklerde yer alan bilgilerin kullanımından kaynaklanan herhangi bir sorumluluk kabul etmez.

Alıntılanan çalışmalar

1. FDA Approves Johnson & Johnson’s IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) a New Treatment for Myasthenia Gravis (MG), Offering Hope for Families | Muscular Dystrophy Association, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.mda.org/press-releases/fda-approves-johnson-johnsons-imaavy-as-new-treatment-for-myasthenia-gravis
2. FDA Approves Nipocalimab for Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ajmc.com/view/fda-approves-nipocalimab-for-generalized-myasthenia-gravis
3. Imaavy™ (nipocalimab-aahu) – New orphan drug approval, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://professionals.optumrx.com/publications/library/clinicalupdate-imaavy-040925.html
4. FDA Approves Nipocalimab-Aahu to Treat Patients With Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-nipocalimab-aahu-to-treat-patients-with-generalized-myasthenia-gravis
5. FDA Approves FcRn Blocker Nipocalimab for Broad Forms of Generalized Myasthenia Gravis – NeurologyLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.neurologylive.com/view/fda-approves-fcrn-blocker-nipocalimab-broad-forms-generalized-myasthenia-gravis
6. FDA Approves Nipocalimab for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/fda-approves-nipocalimab–treatment-generalized-myasthenia-gravis
7. Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG) – PR Newswire, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson–johnson-receives-fda-approval-for-imaavy-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg-302442650.html
8. Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVY TM (nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://innovativemedicine.jnj.com/us/news-center/immunology/johnson-johnson-receives-fda-approval-for-imaavytm-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg
9. Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVYTM (nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://innovativemedicine.jnj.com/newsroom/immunology/johnson-johnson-receives-fda-approval-for-imaavytm-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg
10. J&J’s IMAAVY Approved by FDA for Treatment of Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.contractpharma.com/breaking-news/jjs-imaavy-approved-by-fda-for-treatment-of-generalized-myasthenia-gravis/
11. FDA approves J&J’s Imaavy for generalised myasthenia gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jj-imaavy-fda/
12. Johnson & Johnson’s IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) Receives U.S. FDA Approval, a Novel FcRn Blocker for Generalized Myasthenia Gravis Patients – BiotechReality, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.biotechreality.com/2025/05/johnson-johnsons-imaavy-nipocalimab-aahu-receives-u-s-fda-approval-a-novel-fcrn-blocker-for-generalized-myasthenia-gravis-patients.html
13. FDA Approves Imaavy for Long Term Treatment of Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/fda-approves-imaavy-for-long-term-treatment-of-generalized-myasthenia-gravis
14. J&J secures FDA OK for immune drug touted as future blockbuster | BioPharma Dive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.biopharmadive.com/news/johnson-johnson-nipocalimab-fda-approval-imaavy-myasthenia-gravis/746709/
15. FDA approves Imaavy for generalized myasthenia gravis in patients aged 12 years and older – Healio, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.healio.com/news/neurology/20250430/fda-approves-imaavy-for-generalized-myasthenia-gravis-in-patients-aged-12-years-and-older
16. FDA Approves Johnson & Johnson’s IMAAVYTM (nipocalimab-aahu) a New Treatment for Myasthenia Gravis (MG), Offering Hope for Families – EIN Presswire, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.einpresswire.com/article/808188323/fda-approves-johnson-johnson-s-imaavytm-nipocalimab-aahu-a-new-treatment-for-myasthenia-gravis-mg-offering-hope-for-families
17. Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson–Johnson-receives-FDA-approval-for-IMAAVY-nipocalimab-aahu-a-new-FcRn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gMG/default.aspx
18. Imaavy, J&J’s New FcRn Blocker for gMG, Approved by FDA – Xtalks, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://xtalks.com/imaavy-jjs-new-fcrn-blocker-for-gmg-approved-by-fda-4224/
19. Imaavy (nipocalimab) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://reference.medscape.com/drug/imaavy-nipocalimab-4000490
20. Mechanism of Action (MOA) – IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavyhcp.com/generalized-myasthenia-gravis/mechanism-of-action/
21. Nipocalimab Clinical Data Shows 75% IgG Reduction in Autoimmune Disease Treatment Study | JNJ Stock News, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.stocktitan.net/news/JNJ/new-nipocalimab-data-published-in-m-abs-journal-details-0ke3p211bagr.html
22. Imaavy: Uses, Dosage, Side Effects, Warnings – Drugs.com, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.drugs.com/imaavy.html
23. Johnson & Johnson’s IMAAVY: A Breakthrough in Autoimmune Care and Its Investment Implications – AInvest, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ainvest.com/news/johnson-johnson-imaavy-breakthrough-autoimmune-care-investment-implications-2504/
24. J&J joins Argenx, UCB in the myasthenia gravis arena with FDA approval for FcRn blocker Imaavy | Fierce Pharma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-joins-argenx-ucb-myasthenia-gravis-arena-fda-approval-fcrn-blocker-imaavy
25. Imaavy (nipocalimab-aahu) / J&J – LARVOL DELTA, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://delta.larvol.com/products/?ProductId=e8fd93ac-96b3-4f60-9bd1-049b80f0ce1b&ProductName=nipocalimab%20(M281)&Institutions=+J%26J&Index=0
26. Imaavy™ (nipocalimab-aahu) – New orphan drug approval, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://professionals.optumrx.com/content/dam/optum3/professional-optumrx/resources/pdfs/clinicalupdate-imaavy-040925.pdf
27. Myasthenia Gravis Treatments | Myasthenia Gravis Foundation of America, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://myasthenia.org/myasthenia-gravis-treatments/
28. FDA Approves Imaavy for Long Term Treatment of Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.formularywatch.com/view/fda-approves-imaavy-for-long-term-treatment-of-generalized-myasthenia-gravis
29. New nipocalimab data and real-world research at AAN 2025 highlight positive Phase 3 results and commitment to people living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-nipocalimab-data-and-real-world-research-at-aan-2025-highlight-positive-phase-3-results-and-commitment-to-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg
30. Vivacity-MG3 Trial Confirms Nipocalimab’s Efficacy, Safety in Treating Generalized Myasthenia Gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/vivacity-trial-nipocalimab-generalized-myasthenia-gravis
31. Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study – PubMed, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39862879/
32. Johnson & Johnson highlights new data that showcase the strength of nipocalimab, demonstrating long-term sustained disease control in adults living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-highlights-new-data-that-showcase-the-strength-of-nipocalimab-demonstrating-long-term-sustained-disease-control-in-adults-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg
33. AAN 2025: J&J reveals data for nipocalimab, showing long-term disease control in MG, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.clinicaltrialsarena.com/analyst-comment/aan-2025-jj-nipocalimab-mg/
34. Nipocalimab Sustains Disease Control Over 84 Weeks in Patients With gMG, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmacytimes.com/view/nipocalimab-sustains-disease-control-over-84-weeks-in-patients-with-gmg
35. IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavyhcp.com/generalized-myasthenia-gravis/
36. Expanding Myasthenia Gravis Treatment With Newly Approved Therapy Nipocalimab: Nicholas J. Silvestri, MD, FAAN – NeurologyLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.neurologylive.com/view/expanding-mg-treatment-newly-approved-therapy-nipocalimab-nicholas-j-silvestri
37. IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) | Official HCP Website, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavyhcp.com/
38. FDA Approves New Long-Term Treatment for Myasthenia Gravis – WebMD, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.webmd.com/brain/news/20250502/fda-approves-new-treatment-myasthenia-gravis
39. FAQs & Resources | IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavy.com/generalized-myasthenia-gravis/resources/
40. Imaavy (nipocalimab-aahu) for myasthenia gravis, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://myastheniagravisnews.com/nipocalimab-m281/
41. Important Safety Information | IMAAVY™ (nipocalimab-aahu), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavy.com/important-safety-information/
42. Nipocalimab-aahu (intravenous route) – Mayo Clinic, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/nipocalimab-aahu-intravenous-route/description/drg-80004776
43. PATIENT INFORMATION IMAAVY™ [im-AH-vee] (nipocalimab-aahu) injection, for intravenous use What is IMAAVY? IMAAVY is a prescrip – Janssen, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-patient-information/IMAAVY-medication-guide.pdf
44. Reference ID: 5581549 – accessdata.fda.gov, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761430s000lbl.pdf
45. How Nipocalimab Targets Unmet Needs in Autoimmune Care, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ajmc.com/view/how-nipocalimab-targets-unmet-needs-in-autoimmune-care
46. Help Patients Get Started on IMAAVY™ | Janssen CarePath for Healthcare Professionals, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.janssencarepath.com/hcp/imaavy/affordability/
47. IMAAVY™ Costs & Savings Support, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavy.com/generalized-myasthenia-gravis/savings-and-support/
48. IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) | Patient Information Website, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.imaavy.com/
49. UCare Medicare Group Plans – Basic 2025 Formulary (List of Covered Drugs), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ucare.org/search-network/formulary/medicare/medicare-group/2025/ucare-basic
50. RxFlex Formulary Drug Search for Plan – PLUS_DMHC 2025, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://blueshieldca.adaptiverx.com/webSearch/index?key=8F02B26A288102C27BAC82D14C006C6FC54D480F80409B687ACF439F9077C2B6
51. Johnson & Johnson receives FDA approval for IMAAVYTM (nipocalimab-aahu), a new FcRn blocker offering long-lasting disease control in the broadest population of people living with generalized myasthenia gravis (gMG), erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-fda-approval-for-imaavytm-nipocalimab-aahu-a-new-fcrn-blocker-offering-long-lasting-disease-control-in-the-broadest-population-of-people-living-with-generalized-myasthenia-gravis-gmg
52. Nipocalimab – Johnson & Johnson – AdisInsight – Springer, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://adisinsight.springer.com/drugs/800045634