FDA’dan Nazofarenks Kanserinde Yeni Umut: Penpulimab-kcqx Onayı

Alıntılanan çalışmalar

Nazofarenks kanseri (NPC), burun boşluğunun arkasında ve boğazın üst kısmında yer alan nazofarenkste başlayan nadir bir kanser türüdür. Özellikle Doğu ve Güneydoğu Asya’da daha sık görülen bu hastalık, vakaların %70’inden fazlasının lokal olarak ileri evrede teşhis edilmesi nedeniyle önemli bir sağlık sorunudur.¹ Metastatik nazofarenks kanseri ise genellikle kötü bir prognoza sahiptir ve Amerika Birleşik Devletleri’nde bu hastalığın tedavisi için tarihsel olarak sınırlı sayıda seçenek bulunmaktadır.² Ancak son gelişmeler, bu zorlu hastalıkla mücadele eden hastalar için umut verici bir dönemin başlangıcını işaret ediyor. 23 Nisan 2025 tarihinde, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), penpulimab-kcqx’in (Akeso Biopharma Co., Ltd.) onayını duyurmuştur.¹ Bu karar, Faz III AK105-304 çalışması ve önemli AK105-202 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır.¹¹ Bu onay, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ileri evre NPC hastaları için yeni bir immünoterapi seçeneği sunarken, Akeso’nun ABD düzenleyici sistemine ilk başarılı girişini de temsil etmektedir.²

Penpulimab-kcqx, Çin’de Anike markasıyla da bilinen, farklılaştırılmış bir PD-1 monoklonal antikorudur.¹ Çalışma mekanizması, T hücreleri üzerindeki programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) proteini ile tümör hücreleri üzerindeki ligandları (PD-L1 ve PD-L2) arasındaki etkileşimi bloke etmeye dayanır.¹ Normalde PD-1, bir immün kontrol noktası görevi görerek T hücrelerinin kanser hücreleri de dahil olmak üzere diğer hücrelere saldırmasını engeller. Penpulimab-kcqx bu etkileşimi engelleyerek T hücrelerinin kanser hücrelerini daha etkili bir şekilde tanımasını ve öldürmesini sağlar.¹ İlaç, antikor bağımlı hücresel sitotoksisite (ADCC) ve fagositoz gibi istenmeyen immün aracılı yan etkilerin riskini azaltmak amacıyla Fcγ reseptör bağlanmasını ortadan kaldırmak için modifiye edilmiş bir Fc bölgesine sahip bir IgG1 antikoru olarak tasarlanmıştır.¹ Bu mühendislik yaklaşımı, ilacın etkinliğinden ödün vermeden daha iyi bir güvenlik profili sunmasına yardımcı olabilir.¹ Ayrıca, penpulimab-kcqx’in diğer PD-1 inhibitörlerine kıyasla PD-1 reseptöründen daha yavaş bir ayrışma oranına sahip olduğu gösterilmiştir, bu da daha yüksek reseptör doluluğuna ve potansiyel olarak artan T hücresi aktivitesine yol açabilir.⁴⁴

Penpulimab-kcqx, yetişkinlerde non-keratinize nazofarenks kanserinin (NPC) tedavisi için onaylanmıştır.¹ Onaylandığı iki spesifik durum şunlardır:

Birinci basamak tedavi: Daha önce tekrarlayan veya metastatik hastalık için sistemik kemoterapi almamış, tekrarlayan veya metastatik non-keratinize NPC’li yetişkinlerde sisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde.¹
Tek ajan tedavisi: Platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ve en az bir başka tedavi hattından sonra hastalık progresyonu gösteren metastatik non-keratinize NPC’li yetişkinlerde.¹

Non-keratinize NPC, kanser hücrelerinin keratin içeren kitleler oluşturmadığı bir baş ve boyun kanseri türüdür.¹⁴ Bu ilacın hem birinci basamakta hem de daha önce tedavi edilmiş hastalarda kullanım için onaylanması, bu hastalığın farklı evrelerindeki geniş bir hasta yelpazesi için potansiyel bir etki alanı olduğunu göstermektedir. Bu ikili onay, non-keratinize NPC tedavisinde önemli bir avantaj sunmakta ve bu tedaviden potansiyel olarak fayda görebilecek hasta sayısını artırmaktadır.

FDA onayı, iki önemli klinik çalışmadan elde edilen umut verici verilere dayanmaktadır.

AK105-304 Çalışması (Birinci Basamak Tedavi): Bu küresel ⁵, randomize, çift kör, çok merkezli Faz III çalışmasına, daha önce tekrarlayan veya metastatik hastalık için sistemik kemoterapi almamış 291 tekrarlayan veya metastatik NPC hastası katılmıştır.¹ Çalışma, Güney Amerika, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri dahil olmak üzere Asya dışındaki hastaları da kapsamıştır.⁵ Hastalar, 1:1 oranında randomize edilerek, sisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile birlikte penpulimab-kcqx (her üç haftada bir 200 mg) uygulanan ve ardından penpulimab-kcqx idame tedavisi alan kol ile aynı kemoterapi rejimi ve ardından plasebo idame tedavisi alan plasebo koluna ayrılmıştır.¹ Kemoterapi 6 kür boyunca uygulanmış, ardından hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar veya maksimum 24 ay boyunca her üç haftada bir idame tedavisine geçilmiştir.¹ Birincil etkinlik ölçütü, RECIST v1.1’e göre Kör Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalımdı (PFS).¹ Genel sağkalım (OS) ise önemli bir ikincil son noktaydı.⁵

Çalışmanın temel sonuçları ¹:

Penpulimab-kcqx kolunda medyan PFS 9.6 ay (95% CI: 7.1, 12.5) iken plasebo kolunda 7.0 ay (95% CI: 6.9, 7.3) olarak gözlenmiştir. Hazard Oranı (HR) 0.45 (95% CI: 0.33, 0.62) ve p-değeri <0.0001 ile istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde edilmiştir. Bu, hastalık progresyonu veya ölüm riskinde %55’lik bir azalma anlamına gelmektedir.
12 ay sonra, penpulimab-kcqx kolundaki hastaların %31’i progresyonsuz sağkalım gösterirken, plasebo kolundaki hastaların sadece %11’i aynı durumdaydı. 24 ay sonra ise bu oranlar sırasıyla %22.8 ve %5.5 olarak kaydedilmiştir.⁵⁰
Analiz sırasında genel sağkalım (OS) verileri henüz olgunlaşmamış olsa da, önceden belirlenmiş ölümlerin %70’i raporlanmış ve penpulimab-kcqx lehine olumsuz bir eğilim gözlenmemiştir.
Medyan yanıt süresi (DOR), penpulimab kolunda 9.8 ay iken plasebo kolunda 5.7 ay olarak bulunmuştur (HR, 0.40; 95% CI, 0.27-0.59; P <. 0001).⁵
Objektif yanıt oranı (ORR), penpulimab kolunda %68.1 (95% CI, 59.8%-75.6) iken plasebo kolunda %63.9 (95% CI, 55.6%-71.7) olarak saptanmıştır.¹

AK105-202 Çalışması (Önceden Tedavi Edilmiş Hastalar): Çin’de yürütülen bu açık etiketli, çok merkezli, tek kollu Faz II çalışmasına, platin bazlı kemoterapi ve en az bir başka tedavi hattından sonra progresyon gösteren, unresectable veya metastatik non-keratinize NPC’li 125 hasta katılmıştır.¹ Hastalar, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar maksimum 24 ay boyunca penpulimab-kcqx (her iki haftada bir 200 mg) almıştır.¹ Temel etkinlik ölçütleri, Bağımsız Radyoloji İnceleme Komitesi tarafından RECIST v1.1’e göre değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR) idi.¹

Çalışmanın temel sonuçları ¹:

ORR %28 (95% CI: 20, 37) olarak bulunmuştur.
Medyan DOR’a ulaşılamamıştır (95% CI: 9.2, tahmin edilemez), bazı hastalar 9 aydan uzun süren kalıcı fayda göstermiştir.⁴²

Bu iki çalışmadan elde edilen veriler, penpulimab-kcqx’in ileri evre non-keratinize NPC’nin farklı aşamalarında etkinliğini açıkça ortaya koymaktadır. Birinci basamak tedavideki istatistiksel olarak anlamlı PFS iyileşmesi ve önceden tedavi edilmiş hastalardaki klinik olarak anlamlı ORR, bu ilacın potansiyelini desteklemektedir.

Özellik	AK105-304 (Birinci Basamak)	AK105-202 (Önceden Tedavi Edilmiş)
Hasta Popülasyonu	Tekrarlayan veya metastatik NPC, daha önce sistemik kemoterapi almamış (n=291)	Metastatik NPC, platin bazlı kemo sonrası progresyon ve ≥1 başka tedavi (n=125)
Tedavi Kolları	Penpulimab-kcqx + Kemoterapi vs. Plasebo + Kemoterapi	Penpulimab-kcqx monoterapi
Birincil Son Nokta	Progresyonsuz Sağkalım (PFS)	Objektif Yanıt Oranı (ORR), Yanıt Süresi (DOR)
Medyan PFS	9.6 ay (Penpulimab-kcqx) vs. 7.0 ay (Plasebo)	Yok
Hazard Oranı (PFS)	0.45 (p < 0.0001)	Yok
12 Aylık PFS Oranı	%31 (Penpulimab-kcqx) vs. %11 (Plasebo)	Yok
Genel Sağkalım (OS)	Olgunlaşmamış, olumsuz bir eğilim gözlenmedi	Yok
Objektif Yanıt Oranı (ORR)	%68.1 (Penpulimab-kcqx) vs. %63.9 (Plasebo)	%28 (%95 CI: 20, 37)
Medyan DOR	9.8 ay (Penpulimab-kcqx) vs. 5.7 ay (Plasebo)	Ulaşılamadı (%95 CI: 9.2, tahmin edilemez)

Birinci basamak tedavide kullanılan kombinasyon için önerilen penpulimab-kcqx dozu, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar, maksimum 24 ay süreyle her üç haftada bir 60 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla 200 mg’dır.¹ Bu tedavi, gemsitabin ve sisplatin veya karboplatin ile birlikte uygulanır.¹ Daha önce tedavi edilmiş hastalarda tek ajan olarak kullanım için önerilen doz ise, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar, maksimum 24 ay süreyle her iki haftada bir 60 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla 200 mg’dır.¹ Penpulimab-kcqx için doz azaltımı önerilmemektedir.⁴⁹ Kombinasyon tedavisinde kullanılan kemoterapi rejimleri hakkında detaylı bilgi, tam reçeteleme bilgisinde mevcuttur.⁶

Penpulimab-kcqx’in kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanımında en sık görülen (%20 veya üzeri) yan etkiler şunlardır: bulantı (%58-62), kusma (%45-55), hipotiroidizm (%27-45), kabızlık (%29-44), iştah azalması (%27-39), kilo kaybı (%16-26), öksürük (%16-25), COVID-19 enfeksiyonu (%17-25), yorgunluk (%22-25), döküntü (%20-24) ve ateş (%20-21).¹ Tek ajan olarak kullanıldığında ise en sık görülen (%20 veya üzeri) yan etkiler hipotiroidizm ve kas-iskelet ağrısıdır (%14-25).⁶ Bir kaynakta anemi de yaygın olarak bildirilmiştir.¹⁴ İlaçla ilişkili potansiyel immün aracılı advers reaksiyonlar arasında pnömoni (%1.3-5), kolit (%1.1-3), hepatit (%2-3.8), endokrinopatiler (%4), böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte nefrit (%1) ve cilt advers reaksiyonları (%6-12) yer almaktadır ve bunlar ciddi veya ölümcül olabilir ve herhangi bir organ sistemini veya dokuyu etkileyebilir.¹ Kombinasyon tedavisi kolunda hastaların %1’inde pnömoni, septik şok, kolit ve hepatit vakaları dahil olmak üzere ölümcül advers olaylar meydana gelmiştir.⁸ İmmün aracılı advers reaksiyonların erken teşhisi ve yönetimi için hastaların yakından izlenmesi önemlidir.¹⁵ Reaksiyonun şiddetine ve türüne bağlı olarak penpulimab-kcqx’in dozunun ayarlanması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.¹⁵ Dikkat edilmesi gereken diğer durumlar arasında infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (şiddetli veya yaşamı tehdit edici olabilir) ve allojenik hematopoetik kök hücre nakli geçirmiş veya geçirecek hastalarda potansiyel komplikasyonlar (hiperakut graft-versus-host hastalığı dahil) bulunmaktadır.¹⁴ Üreme potansiyeli olan kadınlar, fetüs üzerindeki potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.¹⁴ Tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.¹⁵

Bu onay, Amerika Birleşik Devletleri’nde tedavi seçeneklerinin tarihsel olarak sınırlı olduğu nadir ve agresif bir kanser türü olan non-keratinize NPC için yeni bir FDA onaylı tedavi seçeneğinin sunulması açısından büyük önem taşımaktadır.² Penpulimab-kcqx, bu endikasyonun birinci basamak tedavisinde ABD’de onaylanan ikinci PD-1 inhibitörüdür.⁵ Birinci basamak çalışmada gösterilen progresyonsuz sağkalımdaki klinik olarak anlamlı iyileşme ¹, hastaların hastalık progresyonu olmadan daha uzun süre yaşamalarına olanak tanımaktadır. Ayrıca, hastalığı önceki tedavilerden sonra ilerlemiş olan metastatik hastalık hastaları için bir monoterapi seçeneğinin sunulması da değerli bir ilerlemedir ve bu hastalara yeni bir savunma hattı sağlamaktadır.¹ Fudan Üniversitesi Şanghay Kanser Merkezi’nden Prof. Chaosu Hu ve Zhejiang Kanser Hastanesi’nden Prof. Xiaozhong Chen gibi araştırmacılar, bu dönüm noktasının uluslararası tedavi kılavuzlarını geliştirme ve Çin’in yenilikçi ilaç geliştirme çalışmalarını uluslararası standartlarla uyumlu hale getirme açısından önemini vurgulamışlardır.¹¹ Akeso’nun CEO’su Dr. Yu Xia da, bu onayın ABD’deki NPC hastaları için önemli bir immünoterapi seçeneği sunmasından duyduğu heyecanı dile getirmiştir.⁴ Bu onay, Akeso’nun kendi geliştirdiği yenilikçi bir biyolojik ürün için aldığı ilk FDA onayıdır ¹¹ ve şirketin uluslararası ilaç geliştirme stratejisini doğrulamaktadır.¹¹ FDA’nın penpulimab-kcqx’e hızlı takip, çığır açan terapi ve yetim ilaç statüsü vermesi ³, bu alandaki kritik karşılanmamış ihtiyacı vurgulamaktadır. Daha önce birinci basamak NPC tedavisi için onaylanan toripalimab (Loqtorzi) gibi diğer tedavilerle karşılaştırıldığında, penpulimab-kcqx’in farklı bir PD-1 monoklonal antikoru olduğu ve farklı klinik çalışma sonuçlarına dayandığı görülmektedir.⁵ Toripalimab, metastatik veya tekrarlayan, lokal olarak ileri evre NPC için sisplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde onaylanmıştır.³³

Penpulimab-kcqx, daha önce Çin’de iki endikasyon için onaylanmıştır: ileri evre NPC’nin birinci basamak tedavisi ve ileri evre NPC’nin ikinci veya sonraki hat tedavisi.³ Çin’de Anike markasıyla piyasaya sürülmüştür.¹ Penpulimab’ın ilk onayı ise Ağustos 2021’de, en az ikinci basamak kemoterapi almış relaps veya refrakter klasik Hodgkin lenfomalı yetişkinlerin tedavisi için Çin’de gerçekleşmiştir.⁴⁴ Çin’deki bu önceki onaylar, klinik faydanın farklı popülasyonlarda ve düzenleyici ortamlarda tutarlı olduğunu göstermektedir ve bu uluslararası deneyim, FDA’nın ABD’de ilacı onaylama konusundaki güvenini artırmış olabilir.

Penpulimab-kcqx’in ayrıca hepatoselüler karsinom (HCC) ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) gibi diğer kanser türlerinin tedavisinde de araştırıldığı belirtilmelidir.¹ İlacın ek kanser endikasyonları için etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren devam eden klinik çalışmalar bulunmaktadır.³⁰ Şu anda serviks kanseri de dahil olmak üzere seçilmiş ileri evre solid tümörlerde kullanımını araştıran bir Faz I çalışması (NCT06036121) devam etmektedir ve bu çalışmanın doz artırma kısmına ait ara verilerin 2025 ASCO Yıllık Toplantısı’nda sunulması beklenmektedir.⁸ Bu devam eden araştırmalar, penpulimab-kcqx’in onkolojide nazofarenks kanserinin ötesinde daha geniş bir etkiye sahip olabileceğini göstermektedir. Bu çalışmaların olumlu sonuçları, gelecekte ek onaylara yol açabilir ve diğer zorlu kanser türleri olan hastalar için tedavi seçeneklerini genişletebilir.

Sonuç olarak, FDA’nın penpulimab-kcqx’i onaylaması, hem yeni teşhis edilmiş hem de daha önce tedavi edilmiş non-keratinize nazofarenks kanserli yetişkinler için yeni bir immünoterapi seçeneği sunarak, ileri evre hastalıkların tedavisinde önemli bir ilerleme anlamına gelmektedir. Temel klinik çalışmalardan elde edilen umut verici sonuçlar, birinci basamakta progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler ve önceden tedavi edilmiş hastalarda klinik olarak anlamlı yanıt oranları göstermektedir. Potansiyel olarak azaltılmış immün aracılı advers olaylar için tasarlanmış Fc bölgesi ile penpulimab-kcqx, bu zorlu kanserle mücadele eden bireyler için sonuçları iyileştirme ve umut sunma potansiyeline sahiptir. İmmünoterapi alanındaki devam eden araştırmalar ve geliştirmeler, dünya çapındaki kanser hastalarının yaşamlarını iyileştirme çabalarının bir parçası olarak umut vermeye devam etmektedir.

Wellopedi’de paylaşılan tüm içerikler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye olarak kabul edilmemelidir. Sağlığınızla ilgili herhangi bir karar vermeden önce mutlaka bir doktora veya sağlık uzmanına danışın. Burada yer alan bilgiler, bireysel sağlık durumunuzu değerlendirmek için yeterli değildir ve doktorunuzun tavsiyesinin yerini almaz. Herhangi bir egzersiz programına, beslenme planına veya takviye edici gıda kullanımına başlamadan önce doktorunuza danışmanız önemlidir. Wellopedi, içeriklerde yer alan bilgilerin kullanımından kaynaklanan herhangi bir sorumluluk kabul etmez.

Alıntılanan çalışmalar

FDA Approves Anike / Penpulimab-kcqx for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma: Key Insights for Oncologists – Oncology Tube, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://oncologytube.com/fda-approves-anike-penpulimab-kcqx-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma-key-insights-for-oncologists/
Akeso’s Penpulimab Approval: A Strategic Oncology Win with Long-Term Growth Potential, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ainvest.com/news/akeso-penpulimab-approval-strategic-oncology-win-long-term-growth-potential-2504/
Akeso’s Penpulimab Breakthrough: A New Era for Nasopharyngeal Carcinoma Treatment and Its Implications for Investors – AInvest, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.ainvest.com/news/akeso-penpulimab-breakthrough-era-nasopharyngeal-carcinoma-treatment-implications-investors-2504/
Anniko Wins FDA Approval for Nasopharyngeal Cancer, Enters Packed PD-1 Space – Xtalks, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://xtalks.com/anniko-wins-fda-approval-for-nasopharyngeal-cancer-enters-packed-pd-1-space-4219/
FDA Approval of Penpulimab Expands Treatment Options in Recurrent/Metastatic Non-Keratinizing NPC – OncLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-penpulimab-expands-treatment-options-in-recurrent-metastatic-non-keratinizing-npc
FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.oncologynewscentral.com/drug/fda-approves-penpulimab-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves 2 Indications for Penpulimab-kcqx in Non-Keratinizing NPC – Oncology Nursing News, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.oncnursingnews.com/view/fda-approves-2-indications-for-penpulimab-kcqx-in-non-keratinizing-npc
FDA Approves Penpulimab for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma – OncLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.onclive.com/view/fda-approves-penpulimab-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab in Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-penpulimab-in-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
Akeso Announces FDA Approval for Penpulimab-kcqx in Two BLA Indications for Comprehensive Treatment of Advanced Nasopharyngeal Carcinoma – PR Newswire, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-announces-fda-approval-for-penpulimab-kcqx-in-two-bla-indications-for-comprehensive-treatment-of-advanced-nasopharyngeal-carcinoma-302437965.html
Oncology (Cancer)/Hematologic Malignancies Approval Notifications – FDA, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications
FDA Approves Penpulimab-kcqx for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.accc-cancer.org/state-societies/louisiana/industry/industry-news/fda-approves-penpulimab-kcqx-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
Penpulimab-kcqx FDA Approval History – Drugs.com, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.drugs.com/history/penpulimab-kcqx.html
Penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma – JADPRO, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://jadpro.com/education/fda-focus/2025/penpulimab-kcqx-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma/
Akeso Announces FDA Approval for Penpulimab-kcqx in Two BLA Indications for Comprehensive Treatment of Advanced Nasopharyngeal Carcinoma – 1stOncology, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.1stoncology.com/blog/akeso-announces-fda-approval-for-penpulimab-kcqx-in-two-bla-indications-for-comprehensive-treatment-of-advanced-nasopharyngeal-carcinoma1234652118/
FDA Approves Akeso’s Penpulimab for Nasopharyngeal Carcinoma | Contract Pharma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.contractpharma.com/breaking-news/fda-approves-akesos-penpulimab-for-nasopharyngeal-carcinoma/
FDA Approves Akeso’s PD-1 Monoclonal Antibody for Recurrent or Metastatic Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma – Pharmaceutical Executive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-akeso-pd-1-monoclonal-antibody-recurrent-metastatic-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab-kcqx For Nasopharyngeal Carcinoma – Cure Today, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.curetoday.com/view/fda-approves-penpulimab-kcqx-for-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab-Kcqx for Indications in Nonkeratinizing Nasopharyngeal Carcinoma – Pharmacy Times, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-penpulimab-kcqz-for-indications-in-nonkeratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
Penpulimab: Uses in Cancer, Side Effects, Dosage, Expectations, and More – OncoDaily, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://oncodaily.com/drugs/penpulimab
New Drug FDA Approved for Nasopharyngeal Cancer – CancerConnect, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://news.cancerconnect.com/head-neck-cancer/new-drug-fda-approved-for-nasopharyngeal-cancer
FDA Approves Penpulimab-kcqx for Non-keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.asco.org/news-initiatives/policy-news-analysis/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Oks Penpulimab for First-Line Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.targetedonc.com/view/fda-oks-penpulimab-for-first-line-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab-Kcqx for Nasopharyngeal Carcinoma – Patsnap Synapse, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://synapse.patsnap.com/article/fda-approves-penpulimab-kcqx-for-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Anti–PD-1 Antibody for Nasopharyngeal Cancer – The ASCO Post, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://ascopost.com/issues/may-10-2025/fda-approves-anti-pd-1-antibody-for-nasopharyngeal-cancer
FDA Approves Penpulimab for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma – Clinical Oncology News, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.clinicaloncology.com/Thyroid-HandN-Cancers/Article/04-25/FDA-Approves-Penpulimab-for-Non-Keratinizing-Nasopharyngeal-Carcinoma/76938
FDA Approves Penpulimab-kcqx for NPC – Conexiant, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://conexiant.com/internal-medicine/articles/fda-approves-penpulimabkcqx-for-npc/
FDA Approves Penpulimab in Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-penpulimab-in-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma?utm_source=www.cancernetwork.com&utm_medium=relatedContent
Penpulimab-kcqx – National Cancer Institute, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/penpulimab-kcqx
FDA Approves Penpulimab-kcqx for the Treatment of Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-advanced-nasopharyngeal-carcinoma-6507.html
FDA Approves Penpulimab-kcqx for Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.accc-cancer.org/state-societies/Texas/corporate-members/industry-news/fda-approves-penpulimab-kcqx-for-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
Akeso’s Penpulimab Approval Intensifies the Competition Among the Other Pharmaceutical Companies Active in the Nasopharyngeal Carcinoma Market | DelveInsight – PR Newswire, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.prnewswire.com/news-releases/akesos-penpulimab-approval-intensifies-the-competition-among-the-other-pharmaceutical-companies-active-in-the-nasopharyngeal-carcinoma-market–delveinsight-302454873.html
FDA approves Akeso’s monoclonal antibody for nasopharyngeal carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmaceutical-technology.com/news/akeso-npc-penpulimab/
http://www.fda.gov, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma#:~:text=FDA%20approves%20penpulimab%2Dkcqx%20for%20non%2Dkeratinizing%20nasopharyngeal%20carcinoma,-Resources%20for%20Information&text=On%20April%2023%2C%202025%2C%20the,Biopharma%20Co.%2C%20Ltd.)
Penpulimab-kcqx – New orphan drug approval – OptumRx | Healthcare professionals portal, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://professionals.optumrx.com/publications/library/drugapproval-penpulimab-kcqx-042825.html
ASCO in Action, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.asco.org/search?filters=%7B%22contentTypes%22:%5B%22Asco%20In%20Action%22%5D%7D&userInput=*&sortBy=Newest
R&D’s Financial Focus – Pharmaceutical Executive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.pharmexec.com/view/r-d-s-financial-focus
Northern New England Clinical Oncology Society – FDA Approvals, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://nnecos.org/fda
FDA Approves Akeso’s Penpulimab-kcqx for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://synapse.patsnap.com/article/fda-approves-akesos-penpulimab-kcqx-for-advanced-nasopharyngeal-carcinoma
FDA Approves Penpulimab-kcqx for Advanced Nasopharyngeal Carcinoma – MD Newsline, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://mdnewsline.com/fda-approves-penpulimab-kcqx-for-advanced-nasopharyngeal-carcinoma/
Penpulimab: What patients need to know? – OncoDaily, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://oncodaily.com/drugs/penpulimab-patient-version
Penpulimab: What patients need to know? – OncoDaily, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://oncodaily.com/drugs/285304
Penpulimab – Wikipedia, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://en.wikipedia.org/wiki/Penpulimab
Global Study Supports Penpulimab for First-Line Recurrent NPC – Targeted Oncology, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.targetedonc.com/view/global-study-supports-penpulimab-for-first-line-recurrent-npc
Dr Shreenivas on the FDA Approval of Penpulimab Plus Chemo for Frontline Non-Keratinizing Nasopharyngeal Carcinoma – OncLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.onclive.com/view/dr-shreenivas-on-the-fda-approval-of-penpulimab-plus-chemo-for-frontline-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma
Definition of penpulimab-kcqx – NCI Drug Dictionary, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/penpulimab
Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events – PubMed, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35833116/
Page 1 of 23 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 4 – accessdata.fda.gov, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761258s000lbl.pdf
First-Line Penpulimab Plus Chemo Extends PFS in Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma – OncLive, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.onclive.com/view/first-line-penpulimab-plus-chemo-extends-pfs-in-recurrent-or-metastatic-nasopharyngeal-carcinoma
Penpulimab kcqx: Package Insert / Prescribing Information – Drugs.com, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.drugs.com/pro/penpulimab-kcqx.html
These highlights do not include all the information needed to use PENPULIMAB-KCQX safely and effectively. See full prescribing information for PENPULIMAB-KCQX. PENPULIMAB-KCQX injection, for intravenous use Initial U.S. Approval: 2025 – DailyMed, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/medguide.cfm?setid=830004e8-31af-4cc6-ab16-e870cab1c5ca
Pembrolizumab-Based Regimen Yields PFS Benefit in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.onclive.com/view/pembrolizumab-based-regimen-yields-pfs-benefit-in-platinum-resistant-ovarian-cancer
Penpulimab-kcqx (penpulimab-kcqx): Side Effects, Uses, Dosage, Interactions, Warnings, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.rxlist.com/penpulimab-kcqx-drug.htm
Penpulimab dosing, indications, interactions, adverse effects, and more – Medscape, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://reference.medscape.com/drug/penpulimab-4000237
Akeso Receives FDA Approval For Penpulimab-kcqx To Treat Advanced Nasopharyngeal Carcinoma | Nasdaq, erişim tarihi Mayıs 15, 2025, https://www.nasdaq.com/articles/akeso-receives-fda-approval-penpulimab-kcqx-treat-advanced-nasopharyngeal-carcinoma

Wellopedi