Romvimza (vimseltinib), semptomatik Tenosinoviyal Dev Hücreli Tümör (TGCT) tedavisinde kullanılan yeni bir ilaç olarak öne çıkmaktadır ¹. Özellikle cerrahi müdahalenin uygun olmadığı veya durumu kötüleştirebileceği hastalar için bu ilaç önemli bir tedavi seçeneği sunmaktadır. Bir kinaz inhibitörü olarak sınıflandırılan vimseltinib ¹, vücuttaki belirli enzimlerin aktivitesini bloke ederek etki gösterir ve oral yolla alınması sayesinde hastalar için kullanım kolaylığı sağlar ¹.

Tenosinoviyal Dev Hücreli Tümör (TGCT), eklemleri saran dokularda oluşan nadir bir tümördür ². Genellikle kanserli olmasa da, yerel olarak agresif seyredebilir ve önemli ağrıya, hareket kısıtlılığına ve dolayısıyla yaşam kalitesinde düşüşe neden olabilir ². Geçmişte Pigmente Villonodüler Sinovit (PVNS) veya Tendon Kılıfının Dev Hücreli Tümörü olarak da bilinen bu durum ², farklı klinik görünümlerle kendini gösterebilir. En sık 20’li ve 30’lu yaşlardaki bireylerde teşhis edilmekte olup kadınlarda erkeklere oranla daha sık görülür ².

TGCT’nin tedavisinde cerrahi müdahale sıklıkla ilk seçenek olsa da, bazı durumlarda tümörün tamamen çıkarılması zor olabilir ve tekrarlama riski yüksektir ². Hatta bazı hastalar birden fazla ameliyat geçirmek zorunda kalabilir ve ileri vakalarda ampütasyon gerekebilir ². Cerrahi rezeksiyonun fonksiyonel kısıtlılığı kötüleştirebileceği veya ciddi sağlık sorunlarına yol açabileceği durumlarda ise ¹ sistemik tedavi seçenekleri oldukça sınırlıydı. Daha önce FDA onaylı bir ilaç olan peksidartinib (Turalio®) bazı hastalarda karaciğer hasarına neden olabildiği için ², daha güvenli ve etkili alternatiflere olan ihtiyaç devam ediyordu. Romvimza’nın geliştirilmesi ve onaylanması, bu alandaki önemli bir ilerleme olarak değerlendirilmektedir.

Romvimza’nın FDA Onayı

Romvimza, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından 14 Şubat 2025 tarihinde onaylanmıştır ¹. Bu onay, semptomatik TGCT’li yetişkin hastalar için, özellikle cerrahi müdahalenin durumu kötüleştirebileceği veya ciddi sağlık sorunlarına yol açabileceği durumlarda geçerlidir ¹. FDA’nın bu kararı, TGCT tedavisinde önemli bir dönüm noktasıdır ve bu nadir görülen durumla mücadele eden hastalar için yeni bir umut ışığı sunmaktadır.

FDA, Romvimza’nın geliştirilmesini ve değerlendirilmesini hızlandırmak amacıyla Hızlı İzleme (Fast Track) ve ilacın potansiyel faydalarını göz önünde bulundurarak Öncelikli İnceleme (Priority Review) statüsü vermiştir ¹. Bu statüler, ilacın ciddi bir hastalığı tedavi etme potansiyeline sahip olduğunu ve mevcut tedavilere göre önemli bir iyileşme sağlayabileceğini işaret etmektedir. Romvimza, başlangıçta Deciphera Pharmaceuticals tarafından geliştirilmiş olup ¹, daha sonra Ono Pharmaceutical tarafından 2.4 milyar dolarlık bir anlaşmayla satın alınmıştır ⁴. Bu büyük ölçekli satın alma, ilacın ticari potansiyeline ve TGCT tedavi alanındaki önemine duyulan inancı açıkça göstermektedir.

Etki Mekanizması

Vimseltinib, vücutta tirozin kinaz inhibitörü olarak işlev görerek etki gösterir ¹. Tirozin kinazlar, hücre büyümesi ve bölünmesi gibi temel süreçlerde kritik rol oynayan enzimlerdir. Vimseltinib, özellikle Koloni Uyarıcı Faktör 1 Reseptörünü (CSF1R) seçici ve güçlü bir şekilde inhibe etmek üzere tasarlanmıştır ⁵. Bu seçicilik, ilacın diğer önemli biyolojik süreçler üzerindeki olası yan etkilerini en aza indirmeye yardımcı olabilir.

CSF1R, monositler, makrofajlar ve osteoklastlar gibi belirli bağışıklık hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir proteindir ²². Bu hücreler, TGCT’nin gelişiminde ve ilerlemesinde merkezi bir rol oynar. Vimseltinib, CSF1R’nin doğal ligandları olan koloni uyarıcı faktör-1 (CSF-1) ve interlökin-34 (IL-34) ile bağlanmasını engelleyerek çalışır ²². Bu bağlanma normalde CSF1R’yi aktive ederek hücrelerde sinyal iletimini başlatır. Vimseltinib’in bu bağlanmayı bloke etmesi, CSF1R aktivasyonunu ve dolayısıyla CSF1R aracılı sinyalleşmeyi önler ²². Bu durum, TGCT’nin büyümesini ve yayılmasını engellemeye yardımcı olur.

TGCT’nin temelinde, koloni uyarıcı faktör 1 (CSF1) geninin düzensizliği yatar ve bu durum aşırı CSF1 üretimine neden olur ⁴. Aşırı üretilen CSF1, CSF1R taşıyan inflamatuvar hücrelerin, özellikle makrofajların, tümör bölgesine çekilmesine ve tümörleri oluşturmak üzere çoğalmasına yol açar ¹⁶. Vimseltinib, CSF1R’yi inhibe ederek bu patolojik süreci kesintiye uğratır ⁷, böylece tümörün büyümesini ve ilerlemesini engeller. Bu inhibisyon aynı zamanda makrofajlar tarafından salgılanan inflamatuvar mediatörlerin (iltihap aracılarının) üretimini de bloke ederek tümör bölgesindeki inflamasyonu azaltır ²². Ek olarak, tümör mikroçevresine CSF1R bağımlı tümörle ilişkili makrofajların (TAM’ler) alımını ve aktivitesini engelleyerek immünomodüle edici aktiviteyi de inhibe eder ve T-hücre infiltrasyonunu ile anti-tümör T-hücre immün yanıtlarını artırır ²². Bu mekanizma, vücudun kendi bağışıklık sisteminin tümöre karşı daha etkili bir şekilde savaşmasına yardımcı olabilir.

Vimseltinib, “anahtar kontrollü” bir kinaz inhibitörü olarak tanımlanır çünkü enzim aktive olduğunda şekil değiştiren kinaz molekülünün belirli bir bölgesine bağlanarak CSF1R’yi inaktif durumda tutar ⁷. Bu özel bağlanma mekanizması, ilacın daha seçici olmasını ve diğer kinazlar üzerindeki etkisini en aza indirmesini sağlayabilir. Vimseltinib’in geliştirilmesinde Deciphera’nın tescilli anahtar kontrollü kinaz inhibitörü platformu kullanılmıştır ⁵. Bu platform, yüksek oranda seçici ve güçlü inhibitörlerin tasarlanmasına olanak tanıyarak, vimseltinib’in TGCT tedavisinde potansiyel avantajlarını artırır.

Klinik Etkinlik ve Güvenlik Verileri

Vimseltinib’in klinik etkinliği ve güvenliği, Faz 3 MOTION çalışmasıyla kapsamlı bir şekilde değerlendirilmiştir ¹. Bu çift kör, çok merkezli, randomize (2:1), plasebo kontrollü çalışma, semptomatik TGCT’li yetişkin hastalarda vimseltinib’in faydalarını ve risklerini incelemiştir. Çalışmaya, cerrahi rezeksiyonun fonksiyonel kısıtlılığı kötüleştirebileceği veya ciddi morbiditeye neden olabileceği 123 hasta dahil edilmiştir; 83 hasta vimseltinib koluna ve 40 hasta plasebo koluna randomize edilmiştir ¹. Vimseltinib kolundaki hastalara 24 hafta boyunca haftada iki kez 30 mg oral olarak vimseltinib uygulanmıştır ¹. Çalışmanın açık etiket döneminde (Part 2) ise, plasebo alan hastalar da vimseltinib tedavisine geçebilmiştir ¹.

Çalışmanın temel bulgularından biri, 25. haftada yapılan değerlendirmede, vimseltinib kolundaki hastaların %40’ında (%95 güven aralığı: %29, %51) tümör boyutunda küçülme (Genel Yanıt Oranı – ORR) gözlemlenirken, plasebo kolundaki hastaların hiçbirinde yanıt görülmemesidir (%0; %95 GA: %0, %9) (p<0.0001) ¹. Bu sonuç, vimseltinib’in TGCT tedavisinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak belirgin bir etkinlik gösterdiğini ortaya koymaktadır. Vimseltinib kolundaki hastalarda medyan Yanıt Süresine (DOR) ulaşılamamıştır ¹, bu da yanıt veren hastaların çoğunda yanıtın devam ettiği anlamına gelir. Ek 6 aylık takip sonucunda, yanıt veren 28 hastanın (%85) yanıtı en az 6 ay, 19 hastanın (%58) yanıtı ise en az 9 ay sürmüştür ¹. Bu veriler, elde edilen yanıtların kalıcı olabileceğini düşündürmektedir. Çalışmada ayrıca, vimseltinib alan hastaların %67’sinde tümör hacminde ölçülebilir bir azalma görülmüştür (tümör hacmi skoruna göre ORR), plasebo grubunda ise bu oran %0’dır ². Bu da ilacın tümörler üzerindeki doğrudan etkisini desteklemektedir. Vimseltinib kolundaki hastaların %95’inde RECIST kriterlerine göre tümör boyutunda azalma gözlemlenmiştir ²⁵, bu da ilacın tutarlı bir şekilde tümör büyümesini kontrol altına alabildiğini gösterir.

Sadece tümör boyutunda değil, aynı zamanda hastaların semptomlarında ve yaşam kalitesinde de iyileşmeler gözlemlenmiştir. Vimseltinib kolundaki hastalarda 25. haftada aktif hareket aralığında, hasta tarafından bildirilen fiziksel fonksiyonda ve hasta tarafından bildirilen ağrıda plasebo koluna göre istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler tespit edilmiştir ¹. Ayrıca, vimseltinib alan hastalarda eklem sertliği ve genel sağlık durumunda da iyileşmeler bildirilmiştir ². ORR’deki %40’lık fark ve diğer ikincil son noktalardaki anlamlı iyileşmeler, vimseltinib’in plaseboya göre belirgin bir üstünlüğünü açıkça ortaya koymaktadır.

Güvenlik profili incelendiğinde, en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20): aspartat aminotransferaz (AST) artışı, periorbital ödem (göz çevresinde şişlik), yorgunluk, döküntü, kolesterol artışı, periferik ödem (ellerde, ayaklarda veya bacaklarda şişlik), yüz ödemi, nötrofil sayısında azalma, lökosit sayısında azalma, pruritus (kaşıntı) ve alanin aminotransferaz (ALT) artışı olarak belirlenmiştir ¹. Grade 3 veya 4 şiddetli tedaviye bağlı advers etkiler vimseltinib grubunda %37, plasebo grubunda %10 oranında görülmüştür ⁸. Vimseltinib grubunda bir hastada tedaviyle ilişkili ciddi bir advers etki görülürken, plasebo grubunda böyle bir durum yaşanmamıştır ⁸. Önemli bir bulgu ise, vimseltinib ile kolestatik hepatotoksisite veya ilaç kaynaklı karaciğer hasarı gözlemlenmemesidir ²⁵. Bu durum, daha önce onaylanmış bir TGCT ilacı olan peksidartinib ile ilgili karaciğer toksisitesi endişeleri göz önüne alındığında önemli bir avantajdır. Aslında, vimseltinib’in peksidartinib’e kıyasla daha az yan etkiye sahip olduğu ve klinik çalışmalarda karaciğer hasarına neden olmadığı belirtilmektedir ². Peksidartinib, 2019 yılında FDA onayı almış olmasına rağmen bazı hastalarda karaciğer hasarına neden olabildiği için kullanımı dikkatli karaciğer fonksiyon takibi gerektirir ². Uzman görüşleri de vimseltinib’in peksidartinib’e kıyasla daha iyi bir güvenlik profili sunduğunu desteklemektedir ¹⁷. Peksidartinib’in MOTION çalışmasına benzer bir çalışmadaki ORR’si %39 iken ²⁰, vimseltinib’in ORR’si %40’tır, bu da etkinlik açısından da benzer veya daha iyi olabileceğini düşündürmektedir.

Tablo 1: Faz 3 MOTION Çalışması Temel Sonuçları

Ölçüt	Vimseltinib (n=83)	Plasebo (n=40)	p-değeri
Genel Yanıt Oranı (ORR)	%40 (%95 GA: %29, %51)	%0 (%95 GA: %0, %9)	<0.0001
Yanıt Süresi (DOR)	Medyan DOR’a ulaşılamadı; yanıt verenlerin %85’inde DOR ≥6 ay, %58’inde DOR ≥9 ay	Veri yok
Tümör Hacminde Azalma (Tümör Hacmi Skoruna Göre ORR)	%67	%0
Grade 3 veya 4 Advers Etkiler	%37	%10

Potansiyel Yan Etkiler ve Riskler

Romvimza tedavisi sırasında gözlemlenen yan etkiler çeşitlilik gösterebilir. Çok yaygın olarak (hastaların %20’sinden fazlasında) görülen yan etkiler arasında aspartat aminotransferaz (AST) seviyesinde artış, periorbital ödem (göz çevresinde şişlik), yorgunluk, döküntü, kolesterol seviyesinde artış, periferik ödem (ellerde, ayaklarda veya bacaklarda şişlik), yüz ödemi, nötrofil sayısında azalma, lökosit sayısında azalma, pruritus (kaşıntı) ve alanin aminotransferaz (ALT) seviyesinde artış yer almaktadır ¹. Daha az yaygın olarak görülen yan etkiler ise baş ağrısı, sersemlik, bulanık görme, sinirlilik, kulaklarda çınlama, hızlı kilo alımı, karıncalanma hissi, yavaş veya hızlı kalp atışı, saplanma şeklinde ağrı, olağandışı kilo alımı veya kaybı, kuru gözler ve gözlerde sulanma şeklinde sıralanabilir ²⁷. Bazı yan etkilerin görülme sıklığı ise henüz bilinmemektedir; bunlar arasında kil renginde dışkı, koyu renkli idrar, iştah azalması, ateş, kaşıntı, mide ağrısı veya hassasiyeti, ayaklarda veya bacaklarda şişlik, olağandışı yorgunluk veya halsizlik bulunmaktadır ²⁷.

Romvimza kullanımı ile ilgili bazı önemli uyarılar ve önlemler bulunmaktadır. Başka bir CSF1R inhibitörü ile ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı vakaları bildirilmiş olsa da, Romvimza ile bu tür vakalar gözlemlenmemiştir ⁴. Ancak, Romvimza kullanımıyla AST ve ALT seviyelerinde yükselmeler görülebilir ⁴, bu nedenle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli karaciğer fonksiyon testleri yapılması önemlidir. Hastalar, karaciğer sorunlarına işaret edebilecek belirtiler (koyu idrar, soluk dışkı, sarılık vb.) konusunda bilgilendirilmelidir ²⁷. Romvimza hamile kadınlara uygulandığında fetüse zarar verebilir ve doğum kusurlarına neden olabilir ⁵. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapılması ve tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca hem kadın hem de erkek hastaların etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları gerekmektedir ⁵. Hamilelik şüphesi durumunda derhal doktora başvurulmalıdır ⁶. Romvimza’nın doğurganlığı etkileyebileceği de unutulmamalıdır ²⁸. Tedaviye başlamadan önce çocuk sahibi olmayı planlayan hastalar bu konuyu doktorlarıyla görüşmelidir.

Romvimza 20 mg kapsülleri, bazı duyarlı hastalarda alerjik reaksiyonlara (bronşiyal astım dahil) neden olabilen FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) içerir ⁵. Aspirin duyarlılığı olan hastalarda tartrazin duyarlılığı daha sık görülebilir ⁵. Ayrıca, 14 mg ve 20 mg kapsüller de alerjik reaksiyonlara neden olabilen FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow FCF) içermektedir ¹². Bu nedenle, bilinen alerjileri olan hastalar bu konuda doktorlarını bilgilendirmelidir. Romvimza kullanımıyla serum kreatinin seviyelerinde artışlar görülebilir ⁴, ancak bu artışlar genellikle böbrek fonksiyonunda değişikliklerle ilişkili değildir ve ilacın kesilmesiyle düzelir ⁴. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için serum kreatinine dayanmayan alternatif yöntemler kullanılmalıdır ⁴.

Tipik Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Önerilen vimseltinib dozu, haftada iki kez oral olarak 30 mg’dır ¹. Dozlar arasında en az 72 saat olmalıdır ¹. Romvimza yemekle birlikte veya ayrı alınabilir ¹⁴. Kapsüller bütün olarak yutulmalı, açılmamalı, kırılmamalı veya çiğnenmemelidir ¹⁴. Hastalar, blister ambalaj üzerindeki programa uymalı ve her hafta aynı günlerde Romvimza almalıdır ⁹.

Eğer bir doz 48 saat veya daha kısa süreyle kaçırılırsa, hatırlandığı anda alınmalı ve sonraki doz normal zamanında alınmalıdır. Eğer bir doz 48 saatten daha uzun süreyle kaçırılırsa, kaçırılan doz atlanmalı ve sonraki doz normal zamanında alınmalıdır ¹⁴. Doz alındıktan sonraki 30 dakika içinde kusma olursa, doz tekrar alınmalıdır. Eğer 30 dakikadan sonra kusma olursa, başka bir doz alınmamalı ve sonraki doz normal zamanında alınmalıdır ¹⁴.

Advers reaksiyonlar ortaya çıkarsa, doktor dozu azaltabilir ¹⁴. İlk doz azaltımı haftada iki kez 20 mg’dır, ikinci doz azaltımı ise haftada iki kez 14 mg’dır. Haftada iki kez 14 mg dozu tolere edemeyen hastalarda Romvimza kalıcı olarak kesilmelidir ¹⁴. Hepatotoksisite gibi durumlarda dozaj değişiklikleri için özel yönergeler bulunmaktadır ¹⁴.

Piyasada Bulunabilirlik ve Maliyet

Romvimza, FDA onayı aldıktan kısa bir süre sonra, Şubat 2025’in ortalarında ABD’de piyasaya sürülmeye başlanmıştır ⁴. İlaç, Biologics by McKesson gibi özel eczaneler aracılığıyla temin edilebilir ¹⁸ ve 14 mg, 20 mg ve 30 mg’lık kapsül formlarında mevcuttur ⁹.

Hastaların ilaca erişimini kolaylaştırmak amacıyla Deciphera AccessPoint adlı bir hasta destek programı oluşturulmuştur ⁴. Bu program, hastalara sigorta kapsamı, mali yardım seçenekleri ve tedaviye uyum konusunda yardımcı olmayı amaçlar. Uygun hastalar için eş ödeme yardımı ve ilaç maliyetini karşılamakta zorlanan hastalar için ücretsiz ilaç programları sunulmaktadır ³¹. Ayrıca, sigorta onay sürecinde gecikmeler yaşanması veya kapsamda değişiklikler olması durumunda, hastaların tedaviye kesintisiz devam edebilmeleri için geçici ilaç temini programları (Rapid Start ve Bridge) da mevcuttur ³¹.

Romvimza’nın kesin maliyeti üretici firma tarafından belirlenir ve genellikle yeni ve yenilikçi ilaçlar yüksek fiyatlı olabilir ³³. Medicare (ABD’de yaşlılar için sağlık sigortası) kapsamındaki maliyetin, hastanın planına ve ödediği muafiyetlere bağlı olarak değişmekle birlikte, yaklaşık 30.047 ABD doları olabileceği belirtilmektedir ³⁴. Daha önce onaylanmış bir TGCT ilacı olan peksidartinib’in liste fiyatı aylık yaklaşık 25.000 ABD dolarıdır ²¹, ancak Romvimza’nın fiyatı hakkında henüz kamuya açıklanmış bir bilgi bulunmamaktadır.

Romvimza için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılan pazarlama yetkilendirme başvurusu Temmuz 2024’te kabul edilmiş olup inceleme süreci devam etmektedir ⁴. EMA’nın vereceği karar, ilacın Avrupa’da da kullanıma sunulup sunulmayacağını belirleyecektir. EMA kararları genellikle yedi aya kadar sürebilir, bu da potansiyel olarak Şubat 2025’e kadar bir onay anlamına gelebilir ³⁵.

Uzman Görüşleri ve Yayınlanmış İncelemeler

Uzmanlar, Romvimza’nın hastalık boyutlarını küçültmede ve semptomları hafifletmede yüksek klinik etkinlik gösterdiğini belirtmektedir ¹⁷. Ayrıca, hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde iyileştirdiği vurgulanmaktadır ¹⁷. Peksidartinib ile karşılaştırıldığında, Romvimza’nın üstün bir güvenlik profili sunduğu düşünülmektedir ¹⁷. Özellikle karaciğer toksisitesi riskinin olmaması önemli bir avantaj olarak görülmektedir ².

MOTION çalışmasının sonuçları, vimseltinib’in ileri evre TGCT’li hastalarda yüksek bir objektif yanıt oranı sağladığını ve klinik semptomlarda (ağrı ve sertlik gibi) önemli bir iyileşme sağladığını göstermiştir ⁷. Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nden Dr. William Tap, bu onayın TGCT’li hastalar için heyecan verici bir ilerleme olduğunu ve daha iyi tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulduğunu belirtmiştir ². Leiden Üniversitesi Tıp Merkezi’nden Dr. Hans Gelderblom ise Romvimza’nın TGCT’den muzdarip insanlar için yeni, çok ihtiyaç duyulan, iyi tolere edilen ve etkili bir tedavi seçeneği sunduğunu ifade etmiştir ⁴. Dr. R. Lor Randall, MOTION çalışmasının hem birincil (ORR) hem de ikincil (hareket aralığı, ağrı, fiziksel fonksiyon vb.) son noktalarında gerçek bir iyileşme gösterdiğini ve yaşam kalitesi parametrelerinde de önemli gelişmeler olduğunu vurgulamıştır ²⁴.

Romvimza’nın, cerrahi müdahalenin uygun olmadığı durumlarda TGCT için yeni bir tedavi standardı olma potansiyeli taşıdığına inanılmaktadır ⁴. Uzmanlar, ilacın etkinliği ve güvenlik profilinin bu potansiyeli desteklediğini düşünmektedir. Romvimza’nın, diğer onaylı TGCT tedavilerinde (özellikle peksidartinib) görülen karaciğer hasarı olmaksızın önemli yaşam kalitesi iyileşmeleri gösteren ilk iyi tolere edilen ajan olduğu belirtilmektedir ⁴.

Sonuç

Romvimza (vimseltinib), cerrahi müdahalenin uygun olmadığı semptomatik TGCT’li yetişkin hastalar için FDA onaylı etkili ve iyi tolere edilen yeni bir tedavi seçeneğidir. Faz 3 MOTION çalışması, plaseboya kıyasla anlamlı oranda tümör küçülmesi ve hasta tarafından bildirilen semptomlarda iyileşme göstermiştir. Güvenlik profili genellikle yönetilebilir olup, diğer bazı tedavilerde görülen ciddi karaciğer hasarı riski taşımamaktadır. Romvimza’nın onayı, TGCT hastaları için önemli bir ilerlemedir ve özellikle cerrahi müdahalenin sınırlı olduğu veya riskli olduğu durumlarda yeni bir umut sunmaktadır. İlaç, tümör büyümesini kontrol altına almanın yanı sıra ağrı, hareket kısıtlılığı ve yaşam kalitesi gibi önemli semptomları da iyileştirme potansiyeline sahiptir. Romvimza’nın Avrupa’da da onay alması beklenmektedir (EMA incelemesi devam etmektedir) ⁴, bu da ilacın daha geniş bir hasta kitlesine ulaşabileceği anlamına gelmektedir. Ayrıca, vimseltinib’in diğer potansiyel uygulamaları için de araştırmalar devam etmektedir ⁵, bu da ilacın gelecekte farklı kanser türlerinin tedavisinde de rol oynayabileceğini düşündürmektedir.

Wellopedi’de paylaşılan tüm içerikler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye olarak kabul edilmemelidir. Sağlığınızla ilgili herhangi bir karar vermeden önce mutlaka bir doktora veya sağlık uzmanına danışın. Burada yer alan bilgiler, bireysel sağlık durumunuzu değerlendirmek için yeterli değildir ve doktorunuzun tavsiyesinin yerini almaz. Herhangi bir egzersiz programına, beslenme planına veya takviye edici gıda kullanımına başlamadan önce doktorunuza danışmanız önemlidir. Wellopedi, içeriklerde yer alan bilgilerin kullanımından kaynaklanan herhangi bir sorumluluk kabul etmez.

Alıntılanan çalışmalar

1. FDA approves vimseltinib for symptomatic tenosynovial giant cell …, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-vimseltinib-symptomatic-tenosynovial-giant-cell-tumor
2. FDA Approves Vimseltinib for Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) | Memorial Sloan Kettering Cancer Center, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.mskcc.org/news/fda-approves-vimseltinib-for-tenosynovial-giant-cell-tumor-tgct
3. FDA Approves Romvimza for Symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumor – Clinical Oncology News, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.clinicaloncology.com/Community-Oncology/Article/02-25/FDA-Approves-Romvimza-for-Symptomatic-Tenosynovial-Giant-Cell-Tumor/76293
4. U.S. FDA Grants Full Approval of Deciphera’s ROMVIMZA™ (vimseltinib) for the Treatment of Symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) | ONO CORPORATE, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.ono-pharma.com/en/news/20250217.html
5. Vimseltinib – Deciphera Pharmaceuticals, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.deciphera.com/pipeline/vimseltinib
6. ROMVIMZA™ (vimseltinib) | TGCT (PVNS) Treatment, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.romvimza.com/
7. FDA Approves Vimseltinib for Certain Symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumors, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.oncologynewscentral.com/drug/fda-approves-vimseltinib-for-certain-symptomatic-tenosynovial-giant-cell-tumors
8. FDA Approves Vimseltinib in Tenosynovial Giant Cell Tumor – Cancer Network, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-vimseltinib-in-tenosynovial-giant-cell-tumor
9. Romvimza™ (vimseltinib) – New drug approval, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://professionals.optumrx.com/content/dam/optum3/professional-optumrx/news/rxnews/drug-approvals/drugapproval_romvimza_2025-0218.pdf
10. CSF1 Receptor Inhibitor Vimseltinib Approved for Tenosynovial Giant Cell Tumor, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.aacr.org/patients-caregivers/progress-against-cancer/csf1-receptor-inhibitor-vimseltinib-approved-for-tenosynovial-giant-cell-tumor/
11. FDA approves Vimseltinib(Romvimza) for symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) – OncoDaily, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://oncodaily.com/drugs/vimseltinib-romvimza-tgct-fda-approval
12. US FDA Grants Full Approval of Deciphera’s ROMVIMZA™ (vimseltinib) for the Treatment of Symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.deciphera.com/sites/default/files/news-files/HQCC0130_Vimseltinib_TGCT_FDA_approval_14FEB_FINAL_0.pdf
13. Vimseltinib: Uses, Interactions, Mechanism of Action | DrugBank Online, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://go.drugbank.com/drugs/DB17520
14. ROMVIMZATM (vimseltinib) capsules, for oral use – accessdata.fda.gov, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219304s000lbl.pdf
15. Vimseltinib Approved by the FDA for Symptomatic TGCT – The ASCO Post, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://ascopost.com/news/february-2025/vimseltinib-approved-by-the-fda-for-symptomatic-tgct/
16. Vimseltinib: A Precision CSF1R Therapy for Tenosynovial Giant Cell Tumors and Diseases Promoted by Macrophages – PMC – PubMed Central, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9398179/
17. Full article: An evaluation of vimseltinib for treatment of tenosynovial giant cell tumors, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737140.2025.2469755?src=
18. Romvimza (vimseltinib), FDA Approved for Treatment of Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), Available at Biologics by McKesson, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://biologics.mckesson.com/romvimza-vimseltinib-fda-approved-for-treatment-of-tenosynovial-giant-cell-tumor-tgct-available-at-biologics-by-mckesson/
19. Ono Pharma Drug Acquired in $2.4B Deal Wins FDA Approval for Treating Rare Type of Tumor – MedCity News, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://medcitynews.com/2025/02/ono-pharma-fda-approval-vimseltinib-romvimza-deciphera-tgct-csf1-rare-tumor/
20. FDA approves Ono’s rare tumor drug from $2.4B Deciphera buyout – Fierce Pharma, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-onos-rare-tumor-drug-24b-deciphera-buyout
21. Ono poised to join Daiichi in TGCT market after FDA nod | pharmaphorum, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://pharmaphorum.com/news/ono-poised-join-daiichi-tgct-market-after-fda-nod
22. Vimseltinib (Romvimza) | HemOnc.org – A Hematology Oncology Wiki, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://hemonc.org/wiki/Vimseltinib_(Romvimza)
23. An evaluation of vimseltinib for treatment of tenosynovial giant cell tumors – PubMed, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40014878/
24. Vimseltinib Shows Efficacy in Rare Tenosynovial Giant Cell Tumors – OncLive, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.onclive.com/view/vimseltinib-shows-efficacy-in-rare-tenosynovial-giant-cell-tumors
25. FDA Approves Vimseltinib for Symptomatic Tenosynovial Giant Cell Tumor – OncLive, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.onclive.com/view/fda-approves-vimseltinib-for-tenosynovial-giant-cell-tumor
26. http://www.tandfonline.com, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737140.2025.2469755?src=#:~:text=Expert%20opinion,-According%20to%20current&text=Vimseltinib%20has%20demonstrated%20high%20clinical,offer%20a%20superior%20safety%20profile.
27. Vimseltinib (oral route) – Mayo Clinic, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/vimseltinib-oral-route/description/drg-80003440
28. Vimseltinib | Memorial Sloan Kettering Cancer Center, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.mskcc.org/pdf/cancer-care/patient-education/medications/adult/vimseltinib
29. vimseltinib 14 mg capsule – Kaiser Permanente, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://healthy.kaiserpermanente.org/hawaii/health-wellness/drug-encyclopedia/drug.vimseltinib-14-mg-capsule.621931
30. Product Fact Sheet and Ordering Information, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.romvimzahcp.com/content/files/fact-sheet-and-ordering-information.pdf
31. Patient Access & Support | ROMVIMZA™ (vimseltinib) | Deciphera AccessPoint™, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.decipheraaccesspoint.com/patient/romvimza
32. TGCT Resources & Support – ROMVIMZA™ (vimseltinib), erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.romvimza.com/get-support
33. Buy Romvimza (vimseltinib) Online • Price & Costs | Everyone.org, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://everyone.org/romvimza
34. Romvimza Medicare Coverage and Co-Pay Details – GoodRx, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.goodrx.com/romvimza/medicare-coverage
35. Vimseltinib’s approval worldwide: When is the new TGCT treatment coming to you?, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://everyone.org/blog/vimseltinib-approval
36. CSF1R Inhibition in Patients with Advanced Solid Tumors or Tenosynovial Giant Cell Tumor: A Phase I Study of Vimseltinib | Clinical Cancer Research – AACR Journals, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://aacrjournals.org/clincancerres/article/30/18/3996/747461/CSF1R-Inhibition-in-Patients-with-Advanced-Solid
37. Vimseltinib | 99.09%(HPLC) | In Stock | CSF-1R inhibitor – Selleck Chemicals, erişim tarihi Mart 27, 2025, https://www.selleckchem.com/products/vimseltinib.html